На підставі повідомлення про смерть після щеплення заборонено використання двох серій вакцин – туберкульозної (БЦЖ) та для профілактики гепатиту В. Таке повідомлення через свої територіальні підрозділи поширила минулої п’ятниці Державна служба України з лікарських засобів. На препарати накладений карантин, тобто наразі вакцини проходять додатковий контроль – перевіряють їхню безпечність та відповідність стандартам якості. Упродовж червня-серпня цього року зафіксовано три смерті немовлят, які були щеплені підозрілими вакцинами. За останні два роки таких випадків сталося близько двох десятків.

Смерть як головний аргумент

Розпорядження Держлікслужби України про заборону реалізації і застосування імунобіологічних препаратів розіслали лікарям – епідеміологам, інфекціоністам, начмедам лікарень і поліклінік, а також фармацевтам, які працюють на ринку області. Йдеться про тимчасову заборону і вилучення з обігу «Вакцини туберкульозної (БЦЖ)» серії С10 виробництва «НВО «Мікроген» Мінздравсоцрозвитку Росії та «Вакцини для профілактики гепатиту В рекомбінантної рідкої» серії 311007/14 виробництва «Фармстандарт-Біолік», Україна. «На підставі повідомлення про летальний випадок після застосування серії 311007\14 медичного імунологічного препарату “Вакцина для профілактики гепатиту В…», – аргументована заборона у листі, підписаному заступником голови Держлікслужби паном Захарашем. Та сама причина і у випадку з БЦЖ.

Розпорядження вимагає невідкладно перевірити, чи є названі вакцини в аптеках та поліклініках. І якщо такі знайдуться, вилучити з продажу чи припинити застосування – «шляхом поміщення в карантин». На час виходу газети начальник Держслужби з лікарських засобів в області Надія Шпур перебувала з перевірками у Косівському та Верховинському районах і не змогла повідомити, чи застосовувалися останнім часом забраковані вакцини на Прикарпатті. Нашому кореспонденту відомо, що карантинні препарати – це так звані «державні» вакцини. Три останні випадки смерті дітей до року сталися у Луганській, Донецькій і Харківській областях.

«Поміщення в карантин означає, що препарат в даний момент проходить контроль якості», – розтлумачила прес-аташе Держлікслужби України Олена Літуєва. Треба розуміти – додатковий контроль, адже без Сертифікату якості лікарські засоби заборонені до реалізації і застосування в Україні.

Держлікслужба, пояснила пані Літуєва, впродовж двох діб від часу отримання повідомлення про летальний випадок накладає тимчасову заборону на використання певної серії препарату – тієї, яка могла спричинити смерть. Вилучає зразки цієї вакцини і надсилає їх на перевірку в лабораторію Мінохорони здоров’я. Карантин на препарат діє, допоки Держлікслужба не отримає результат перевірки. «Відповідно до результату лабораторної перевірки препарат або остаточно забороняють, або видають розпорядження про відкликання тимчасової заборони. Йдеться тільки про одну серію. Поки вона на перевірці, інші серії цього самого препарату використовуються», – наголосила зв’язкова із громадськістю і порадила переглянути останні розпорядження на сайті Держлікслужби. Чим ми й скористалися. На назву виробника, чия вакцина наразі вважається підозрілою, – «Фармстандарт-Біолік», Україна – сайт відгукнувся табличкою з переліком заборонно-дозвільних розпоряджень. З таблички Держлікслужби випливає, що з квітня 2012 року до серпня 2013-го вакцина від гепатиту В рекомбінантна рідка від цієї фірми була тимчасово заборонена 18 разів. Тобто було 18 повідомлень про смерть дітей, які отримали цю вакцину – один і той самий препарат, одного й того самого виробника, лише різних серій.

Коло контролю

«Ми отримуємо повідомлення, якщо померла дитина, а їй за останні 30 днів перед смертю робили вакцинацію, – розтлумачувала прес-аташе Держлікслужби України пані Літуєва. – В такому разі, за законом, ми призупиняємо використання цієї серії вакцини». За законом, розслідування випадків смерті дітей, яка настала впродовж місяця після щеплення, проводить Мінохорони здоров’я. Причинно-наслідковий зв’язок смертей також встановлює МОЗ, а саме міністерський підрозділ «Державний експертний центр». Для цього ДЕЦ збирає так звану оперативну групу медиків, яка аналізує випадок і виносить вердикт. Одночасно серія вакцини проходить контроль у лабораторії МОЗ – в тому самому ДЕЦ… Із 18 заборонних розпоряджень стосовно вакцини проти гепатиту В від «Фармстандарт-Біолік» скасовано 15. Наразі карантин, або тимчасова заборона, поширюється на три серії – 311008\11 (розпорядження Держлікслужби від 24.07.2013), 311007\14 (від 30.07.2013) та 31004\11 (від 07.08.2013).

Ситуація із «Вакциною для профілактики гепатиту В» виробництва «Фармстандарт-Біолік», Україна, очевидно, є показовою. (Решту виробників пропонуємо проаналізувати самостійно за аналогічною схемою – кор.) З інших відкритих джерел так само нескладно довідатися, що до названої фірми близький Олександр Богатирьов, син міністра охорони здоров’я Раїси Богатирьової.

Потреба вибуху

За оцінками того ж Мінохорони здоров’я, 10% українських батьків категорично відмовляються щепити дітей. Ще 30% – вагаються. Прослідкувати, якою саме вакциною щеплять дитину, знаємо це з власного досвіду, досить складно. Спробуйте запитати щось про серію вакцини у дільничного лікаря чи медсестри, на яку покладений обов’язок вводити препарати. Ледь не державна таємниця. Зате як тиснуть календарем обов’язкових щеплень. Страшно за дітей: не щепити – наразити на невиліковну хворобу, щепити – наразити на смертельну небезпеку. Батькам слід вимагати змін, вважає імунолог, головний науковий співробітник лабораторії імунології Інституту проблем патології Національного медичного університету ім. Богомольця, професор Катерина Гаркава. Вимагати у лікарів на місцях.

«Треба звертатися до спеціалістів, щоби вони не ховалися у кущі. Звертатися до педіатрів, інфекціоністів, епідеміологів, імунологів. Вони знають, що і як. Знають, що не можна розмахувати руками: ось перед нами лежить обов’язковий календар щеплень і ми зараз отак зразу починаємо дітей вакцинувати. Щеплення слід робити тільки тоді, коли це необхідно, – вважає професор. – Мусить бути індивідуальний, вибірковий підхід у застосуванні вакцин. Чому? Тому що зараз маємо інший час – іншу ситуацію зі здоров’ям людей та інші ризики, ніж тоді, коли запроваджувалася масова вакцинація». Перші схеми імунізації, які лежать в основі теперішніх обов’язкових, були розроблені ще в 1936-1940-х роках. Масова кампанія почалася у 50-60-х роках минулого століття. Тоді це справді давало результат і було виправдано. Тепер ті схеми дають збій, констатує спеціаліст. Це треба визнати. І тому треба міняти підхід до масової вакцинації за обов’язковим календарем щеплень.

«Має бути новий підхід і нові вимоги. Я не стверджую, що треба від вакцинації відмовитися. Є випадки, коли вакцинація необхідна. Але це треба робити з розумом. Сьогодні знаємо стан здоров’я наших дітей. Знаємо, що Україна перебуває під дією чорнобильського фактора, що він присутній і нікуди найближчим часом не дінеться. Ми всі повинні дуже серйозно до цього ставитися. Повинні перед щепленням проходити серйозні обстеження, – переконує Катерина Гаркава. – Врахуйте рівень сенсибілізації (чутливості організму до дії чужорідних речовин – кор.), зробіть аналіз крові, визначте титри антитіл. А, може, дитині і непотрібно робити саме це щеплення? Може, рівень її імунітету досить високий до цього інфекційного агента? А, може, дитя алергік? Тоді варто відмовитися від частини щеплень. І так далі».

Серед інших реалій часу варто врахувати й таке, зазначила науковець, що більшість українських виробників не виробляють вакцини – імунобіологічний матеріал надходить з-за кордону. Наші фірми і фірмочки його щонайбільше розливають-фасують і упаковують. Наскільки такі вакцини ефективні, залежить виключно від сумління виробника. То чому на державному рівні, знаючи усе це, не змінюють підхід до зрівнялівки-повальної вакцинації? На думку пані Катерини, тому, що немає активності медиків знизу. Бо є ще й нерозуміння. Ще й замовчування.

«Вакцинувати треба дуже обережно, індивідуально, вибірково, залежно від стану здоров’я дитини. Знаючи стан організму, знаючи потребу й ризики, враховуючи всі “за” і “проти”, прогнозуючи наслідки і беручи на себе відповідальність за них», – переконана Катерина Гаркава.

Виглядає так, що тільки батьки можуть бути ініціаторами того вибуху, який змінить систему. За мовчання дорослих наразі платять діти.

 

Наталія КУШНІРЕНКО