Про клінічні дослідження медичних препаратів, або, як це в народі називається, випробування ліків, «Галицький кореспондент» розмовляв з менеджером із проведення клінічних досліджень Сергієм Шестопалом. Пан Сергій за освітою лікар і юрист, у минулому – хірург, а сьогодні виконує роботу, про яку мало відомо пересічним людям. Тож про практику участі пацієнтів у програмах клінічних досліджень, можливості для лікування і державну політику в цій царині – у розмові з ним.

 

– Сергію, як в Україні народився ринок випробування ліків? Хіба таке було в часи СРСР?

Всі ліки, які потрапляють до пацієнтів (або через роздрібну мережу, або централізовано, через медичні заклади), перед тим проходять етап реєстрації державними органами. Це для того, щоб запобігти вживанню неякісних, неперевірених лікарських засобів. А реєстрації передує етап клінічного дослідження, коли збираються дані про безпечність, ефективність, дозування, побічні ефекти та інші супутні характеристики лікарського засобу. На основі цього робиться статистичний аналіз і приймається рішення про те, чи може конкретний препарат застосовуватися для лікування пацієнтів. Ліки випробовувалися завжди, але ринку дійсно не було в часи СРСР…

Сильний поштовх до саме клінічних досліджень спостерігався в Америці 30-х років минулого століття, коли було дуже багато лікарських засобів і неможливо було це якось проконтролювати. Врешті створили всім відому FDA (Food and Drug Administration) – управління з санітарного нагляду за якістю харчових продуктів та медикаментів США. Воно відповідає за регуляцію та нагляд за безпечністю харчових продуктів, біологічно активних добавок, ліків, вакцин, медичних приладів, ветеринарної продукції та косметики. Фактично, з цього часу клінічні дослідження стали на потужні рейки.

Всі ліки, які зараз вживають пацієнти, проходили дослідження, і не одне. Якщо в нас є пігулка, то вона проходить багато різних досліджень: як вона діє на дітей, на осіб 20-40 і  40-60 років, на людей з нирковою чи печінковою недостатністю тощо. Перед тим, як потрапити в аптеки, ліки проходять достатньо серйозний цикл досліджень. Про це коротко написано в анотації, яку вкладають в упаковку до кожного препарату. Фраза «ефективність доведена клінічними випробуваннями» – це не порожні слова, за ними криється величезна робота.

– А коли ліки перебувають на перереєстрації і аптеки їх не продають, то це означає, що проводяться якісь нові дослідження чи просто триває бюрократичний процес?

Державна реєстрація лікарського засобу і клінічне дослідження – це різні етапи. Реєстрація – це бюрократичний процес, звісно, і вона йде своїм окремим ходом.

– Зараз можна побачити багато оголошень, що люди збирають гроші на лікування, бо воно дуже дороге. Участь у програмі випробовування ліків дає певну можливість тим, у кого або немає грошей, або кому відомі ліки не допомогли. Водночас реклама про участь у таких програмах в Україні заборонена. Звідки люди мали б дізнатися про ці можливості?

Треба чітко зрозуміти, що саме слово «випробування» стосовно клінічних засобів має негативний відтінок в Україні, і це, до речі, вина багатьох ЗМІ та політиків. У свідомості чималої кількості пересічних людей це виглядає так, ніби пацієнтів годують якимись таблетками, а потім дивляться, чи вони ще дихають. Але насправді ситуація зовсім не така. Тому коректно буде вживати термін «клінічні дослідження».

Ви дуже здивуєтесь, але найбільша кількість клінічних досліджень і пацієнтів, які беруть участь у таких дослідженнях, – у США. У клінічному дослідженні, перш за все, зацікавлені пацієнти, хоча все це – доказова база для фармвиробника, завдяки чому в майбутньому в нього будуть великі продажі та прибутки. Цей процес вигідний обом. Пацієнти не отримують ніяких коштів за те, що вони приймають ліки, але безкоштовно отримують сам лікарський препарат. У нашій країні з нинішніми статками пацієнтів це єдиний шлях полікуватися чи продовжити собі життя.

Маємо знати, що ще перед проведенням клінічних досліджень у лікарнях препарат вже пройшов багато тестів. Це не є «випробування» в тому розумінні, що ніхто не знає, як воно подіє. Звичайно, бувають ускладнення або індивідуальне несприйняття, але люди, які беруть участь у програмі, майже не ризикують. Чому? Все просто. Чим довше проводиться клінічне дослідження, тим більше грошей витрачає фармвиробник на його проведення. Якщо є якісь дані про погані наслідки дії засобу, то фармвиробник зацікавлений у тому, щоб якнайскоріше закінчити це дослідження і не витрачати більше гроші. Тому якщо пацієнти вже приймають препарати, допущені до досліджень, то фармвиробник достатньо пересвідчився в тому, що все буде добре.

Отже, коли пацієнт бере участь у клінічному дослідженні, то він приймає ті таблетки, яких в аптеках ще не продають і зараз вони ще безкоштовні. Я сам брав участь у проекті з дослідження одного препарату від цукрового діабету, і потім через кілька років його вже можна було купити в аптеках. Тому я б радив ЗМІ і особливо політикам, які на цьому спекулюють, не подавати клінічні дослідження лікарських засобів як «випробування», як якийсь експеримент на людях. Справа в тому, що є ще так звана доклінічна фаза дослідження – на великих і малих тваринах, наприклад.

– А як ми можемо дізнатися у дельфіна чи свині, що в них перестала боліти голова? З чого робиться висновок?

Дослідити можна на тканинах, по навмисних травмах, поведінкових реакціях. Тут кожен препарат можна змоделювати, досвід у вчених – величезний.

– У давнину люди спостерігали, що від чого допомагає, були травники й знахарі, які зналися на травах. Традиція народної медицини досі жива в країні, якісь її здобутки використовуються у медицині офіційній?

Звичайно. Але треба чітко усвідомлювати міф про народну медицину і знахарство. Ті самі лікарські форми, які раніше неможливо було дістати іншим шляхом, аніж як з тварини, рослини чи гриба, з розвитком хімії можуть бути синтезовані. Раніше всі закрапували в очі екстракт беладони для розширення зіниць – це був виділений атропін з рослини. Зараз атропін синтезується, і не треба їсти траву, аби отримати той самий ефект. Можна, звичайно, ходити і відрами збирати звіробій, сушити і запарювати, а можна випити одну пігулку, і буде той самий ефект. Так що надмірної віри в якусь народну траву мати не треба, бо коли по-справжньому припече, то ніхто не буде натиратися кропивою – всі будуть пити анальгуючі засоби.

Те саме стосується опіатів – наркотичних засобів, що використовуються для наркозу. Сучасні засоби не мають побічних наслідків і важкого протікання. Але, звичайно, треба визнати, що основою і поштовхом для офіційної фармакології дійсно є народна медицина, спостереження за дією речовин, що містяться у травах. Так як комп’ютер є похідним від рахівниці і від механічної арифметичної машини, так і сучасна фармація є послідовником фітотерапії.

– Звідки люди можуть дізнатися про участь у програмах клінічних досліджень?

Дійсно, реклама клінічних досліджень ліків у нашій країні заборонена. Через це й доступ до такої інформації дуже обмежений. Зазвичай це або хтось із знайомих розповів, або лікуючий лікар може запропонувати пацієнту взяти участь у дослідженнях.

З одного боку, відсутність такої реклами – це погано, бо люди непоінформовані і часто втрачають свій шанс полікуватися, а іноді – врятувати життя. З іншого – бачимо велике неконтрольоване засилля медпрепаратів у рекламі, і люди часто самостійно їх собі призначають, без консультації з лікарем.

Мабуть, слід створити якусь єдину базу, доступну для всіх, з якої люди будуть розуміти, що вони завжди можуть пройти клінічне дослідження, і запитання про це кожен зможе поставити своєму лікарю. Навіть якщо цей лікар не зможе запропонувати дослідження, він може направити пацієнта туди, де йому могли б це запропонувати.

Реклама дасть наплив пацієнтів, звичайно, але це позитивний ефект – і для пацієнтів, і для виробників ліків. Якщо дозволяється реклама від алкоголізму і наркоманії, то чому немає можливості дізнатися про клінічні випробування? Більше того, при лікуванні алкоголізму пацієнт може потрапити до сумнівних спеціалістів, а от у випадку з клінічними дослідженнями, які проводяться централізовано, це неможливо.

– Отже, про клінічні дослідження знають лікарі, від них можна все дізнатися?

Так, це лікарі. А також установа, яка схвалює і контролює процес, – Державний експертний центр Міністерства охорони здоров’я України.

– А може бути таке, що хтось із лікарів винайшов добрий препарат, але фармкомпанії не беруться за його впровадження і він так і не стане офіційним лікарським засобом?

Я думаю, що така ймовірність виключена. Це великий і прибутковий бізнес. Що таке ліки? Ліки – це хімічна формула, її придумують хіміки. Це окрема сфера та індустрія. Для того, щоб винайти формулу, хімікам мають дати завдання. І малоймовірно, що якийсь хімік винайде формулу, але не поділиться нею зі світом. Бо така формула буде куплена, разом з ним і всією його родиною (сміється – авт.). І такому хіміку дадуть ще грошей, щоб він винаходив далі. Такий варіант, щоб цим не зацікавилися, неможливий.

– Часто можемо бачити дуже гучні повідомлення на зразок «Винайдені ліки від раку!» або «Винайдені ліки від цукрового діабету!». Що стоїть за такими голосними фразами? Це маркетинг?

Треба знати, де лунають такі фрази. Якщо це написано в якійсь дуже народній газеті, то це одне – і одразу все зрозуміло. На таку фразу неможливо натрапити в медичній літературі чи фаховій періодиці. Фраза «винайдені ліки від раку» абсурдна, бо рак – це умовна назва злоякісних новоутворень, які дуже різні. Це все одно, ніби сказати, що я винайшов засіб для покращення роботи всіх двигунів. Яких двигунів? Електричних чи внутрішнього згорання, дизельних чи бензинових, двотактних чи чотиритактних? Це фраза ні про що. Якщо мовиться про те, що винайдені ліки від якогось вірусу, то це вже більш інформативне повідомлення. У більшості випадків такі повідомлення – це навіть не маркетинг, це тексти дуже низької якості, на які освіченій людині не треба ніяк реагувати.

– Ви говорили, що найбільше клінічних досліджень проводиться у США. А наскільки вони масштабні в Україні, з ким її можна порівняти?

Дослідження в Україні – масштабні, але якщо порівнювати рівень, то це країни третього світу за кількістю пацієнтів. Ми схожі на Індію, Пакистан тощо. Не треба себе тішити ілюзіями, що ми займаємо якесь достойне місце в цьому середовищі. Наш потенціал дуже великий, і ми його недооцінюємо. Ми мало подорожуємо і не розуміємо, яка у нас велика країна. Достатньо однієї великої подорожі по Україні, і свідомість зміниться. Нам цифра 45 мільйонів людей, яка лунає повсюди, нічого не каже, ми її не усвідомлюємо. А це багато! Потенціал пацієнтів, які в нас уже є, не використовується. Ми маємо величезний пул пацієнтів, до яких ці дослідження не доходять. Якщо порівнювати інші країни з приблизно таким самим населенням, то там досліджень проводиться набагато більше.

– Є велика кількість лікарів і пацієнтів, чому лікарі не розповідають своїм пацієнтам про ці можливості?

Ну, насправді в Україні не така вже й велика кількість лікарів. Дослідження проходять здебільшого в обласних центрах, це пов’язано передусім з логістичними проблемами. Кров та інший біоматеріал мусять за короткий термін долетіти літаком у центральну лабораторію. Тому автоматично всі райони відпадають. Також найчастіше такі дослідження відбуваються в тих лікарнях, де є науковий компонент, кафедри медуніверситетів або якісь спеціальні дослідницькі центри.

Це пов’язано і з тим, як дослідження прийшли в Україну. І вони, звісно, прийшли до тих установ, лікарі і фахівці яких мають авторитет і свій вагомий голос у медичній науковій спільноті. Ми ще не дійшли до того етапу, коли дослідження спустяться ще нижче. Але при нинішньому обсязі пацієнтів, які беруть участь у дослідженнях, це недоцільно.

Зараз це всеукраїнські, обласні лікарні, обласні диспансери і кафедри медуніверситетів. Тому тим, хто хоче бути в програмі, треба звертатися або в профільну академічну наукову установу, або в профільну медичну установу. Якщо людина має онкологічну проблему і живе в селі, то їй слід звернутися в обласний онкодиспансер, і далі таку людину скерують, залежно від виду проблеми.

Лікар, який проводить дослідження, сам також зацікавлений – він з’єднує дослідження і пацієнта. Для нього це і практика, і дуже добра матеріальна винагорода. Лікар отримує винагороду за проведення дослідження – це не є плата за «піддослідного», а плата за процедури й огляд, які він проведе. Фактично, це плата за проведення лікування за ще не затвердженим протоколом лікування, лікування за тестовою схемою. Лікарі дуже зацікавлені. Це піднімає кваліфікацію, дає доступ до наукової спільноти, дає можливості брати участь у конференціях, рекламувати своє ім’я у світовій спільноті клінічних досліджень.

Лікарні також зацікавлені. Вони отримують частину грошової винагороди за те, що на їх базі проводяться ці дослідження. Ці гроші вже є власними надходженнями лікарні, це зароблені гроші, і головний лікар може робити ремонт, купувати обладнання. У цьому процесі зацікавлені всі: пацієнти, лікарі, лікарні, виробники ліків, держава.

– Яка державна політика в Україні щодо клінічних досліджень, яка нормативно-правова база?

Якогось спеціального закону про клінічні дослідження в Україні немає. Є закон «Про лікарські засоби», є наказ №690 від 23.09.2009 р. Міністерства охорони здоров’я «Про затвердження Порядку проведення клінічних випробувань лікарських засобів та експертизи матеріалів клінічних випробувань і Типового положення про комісії з питань етики», який оновлюється час від часу. Нормативної бази поки що вистачає.

Проблема, яка існує – треба збільшувати кількість таких центрів, де люди можуть взяти участь у дослідженнях, бо дуже часто можливість полікуватися проходить повз людей. І від цього гірше всім: і людям, і науці, і державі. До того ж, питання центрів – комплексне. Бо, крім обладнання і добрих лікарів, ще треба мати добру дорогу в діючий міжнародний аеропорт.

Розмовляв Ігор ТКАЧ